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南宁二医院:I期临床研究中心首个BE项目喜结硕果

发布日期:2019-03-14 17:59:39    点击:
    来源:南宁市第二人民医院

近日,南宁市第二人民医院I期临床研究中心(以下简称“中心”)开展的首个BE项目“替吉奥胶囊”获得了国家药品监督管理局核准签发的一致性评价的批件,在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

这意味着南宁市第二人民医院I期临床研究中心成为广西区内首家通过一致性评价的临床试验机构,实现了区内 BE项目通过一致性评价“零”的突破,标志着该院在药物临床试验和研究型医院建设上迈向了新台阶;标志着广西在药物临床研究方面迈出了重要的历史性步伐。

据悉,南宁市第二人民医院于201710月底建成南宁首家Ⅰ期临床研究中心。中心目前主要以药物生物利用度、生物等效性评价及药物代谢动力学为主要研究方向,自成立至今共承接了9BE临床试验项目。Ⅰ期研究团队秉持“伦理、科学、真实、规范、严谨”的理念和态度,在试验组织实施过程中,严格按照方案和SOP规范严谨操作、试验数据真实可靠并可溯源。研究团队对每个项目及时总结,并不断从项目监查、稽查中汲取经验,持续改进,使得Ⅰ期团队的研究水平得到很大的提升,为开展高质量的BE研究及创新药物早期临床试验打下了坚实基础。

南宁市第二人民医院Ⅰ期临床中心始终以受试者安全和试验项目质量为重,秉持伦理、科学、规范、严谨、专业、务实的态度,不断优化工作流程,提高试验研究质量,努力打造广西乃至全国临床试验示范基地,为保障民众用药安全有效和新药研究事业做出应有的贡献。(卢俊丽